2021年10月12日,烨辉医药与Sutro Biopharma, Inc. (NASDAQ: STRO)达成战略合作,授权烨辉医药在大中华区为血液癌症患者开发和商业化BN301(STRO-001)。
BN301 是一种靶向CD74的ADC,基于Sutro整合的无细胞蛋白合成和位点特异性偶联平台 XpressCF+™,目前正在美国进行1期临床试验。 多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的剂量递增试验正在进行患者招募,试验尚未达到最大耐受剂量。 BN301于2018年10月被FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
BN301于2022年9月在中国获批IND临床许可,用于治疗血液恶性肿瘤。首例患者于2023年2月已入组临床I/II期研究,接受BN301治疗。
BN104是一种新型、高选择性和高活性的小分子menin抑制剂,可用于治疗具有重排混合谱系白血病(MLLr)基因的急性白血病或NPM1突变的急性髓细胞白血病。BN104具有优异的类药性质,在MV4-11异种移植小鼠模型中表现出良好的疗效。此外,BN104对于hERG几乎不存在抑制作用(IC50大于100uM),预计临床产生QTc延长的风险很低。迄今为止,BN104已在初步临床前研究中显示出良好的安全和毒性特征,计划今年5月提交IND申请。